一、本制剂重要性、紧急性： 本品涉及一种针对碳青霉烯耐药肠杆菌（CRE）的复方制剂，目前CRE是全球治疗难度大最大和死亡率高的病原菌，死亡率高达50%，被美国疾病控制与预防中心（CDC）列为梦魇细菌。我国CRE检出率逐年增加[CRKP对美罗培南的耐药率从2%上升至24.9%（亚胺培南）和27.3%（美罗培南）]。广耐药、高毒力CRE成为全球关注的重大卫生安全问题。WHO将以CRKP为主CRE细菌列为“紧急威胁”的耐药菌，我国也印发了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，对耐药菌的预防、诊断和治疗以及新药研发进行了战略部署。 二、本制剂优势：1.本品头孢吡肟阿维巴坦为第四代酶复方抑制剂，为新一代复活型酶抑制剂，其中头孢吡肟为双性分子结构，细胞和组织穿透能力强。课题组研究证实，本品复方对耐药菌的协同效率最高，抗菌活力最强。组方符合抗菌药物研发立题技术指导原则【设定的目标适应证为耐多药菌感染，为临床确有需求的治疗药物；对设定的目标病原菌感染的预期疗效优于现有临床治疗药物（包括同类或非同类药物，下同），且对目标适应证治疗的安全性预期优于现有临床治疗药物】。复方中2个成分具有相类似PK/PD，并通过药动学的预测，符合组方原则。 三、专利权属：研究结果已申请国家专利（申请号：201810534921.4，公开阶段，见附件）。

我国抗菌药物市场大约1500亿元左右，其中复方头孢菌素市场规模为80亿元左右。本复方制剂是目前针对CRE和铜绿假单胞菌最有效的药物，预计每年市场规模10亿元，生命周期20年左右。