该专利产品包含5个系列,85种型号,涉及一类用于脊柱后路椎板切除术的内固定植入物。该系列产品材质为钛合金,可以以“钉-板”、“钉-板-棒”两种组合形式进行搭配,其中在板的表面设计有孔洞结构,且可与现有的钉棒内固定系统进行搭配使用。与现有的“钉-棒”结构相比,该系列产品具有多功能的特点:1. 横梁作用:板结构可以代替现有的横连接装置,起到横梁作用连接钉棒内固定系统;2. 保护作用:板结构可以即刻填补椎板缺损部位,有效保护脊髓硬膜;3. 屏障作用:板结构可隔绝脊髓硬膜与后方肌肉结构,防止术后瘢痕粘连而造成的继发性椎管狭窄;4. 支撑作用:该产品在原有钉棒内固定结构上,增加了面积更大的板结构,连接更稳定,同时,板结构上的孔洞结构有利于瘢痕组织的附着,可进一步增强脊柱稳定性;5. 载体作用:板结构的孔洞结构可以作为药物制剂的附着点,如止血药、抗生素、化疗药等,有助于药物直接作用于病灶部位,增加手术部位药物浓度,增进疗效。
该系列产品属于高值耗材-内植入物范畴,近5年中国骨科内植入物医疗器械各细分产品规模持续增长,其中,2020年脊柱类骨科植入医疗器械市场规模约为88亿元,初步估计2020-2025年将以不低于17%复合增长率稳定增长。从骨科植入细分市场竞争看,国产化率最高的依旧是创伤市场,国产创伤产品占据67.85%的市场份额,基本实现国产替代;其次是脊柱市场,随着脊柱产品进口替代的不断发展,国产脊柱产品有望在近几年内获得超50%的市场份额。在国家集采政策的大背景下,具有自主知识产权的创新型钉板棒产品市场十分可观。
我国脊柱疾病人群已突破3亿,超500万/年的速度递增;近年来脊柱疾病呈年轻化趋势发展,40岁以下人群中,超40%有不同程度的脊柱疾病。以湘雅医院的临床实践数据为例说明:该院脊柱外科平均年门诊量约40000余人,其中约20%门诊患者建议采取手术治疗,平均年手术量约2000余台,其中80%的手术患者需行脊柱后路内固定治疗。保守估计我国每年有40万-50万人次行脊柱后路内固定手术,市场潜力巨大。
目前该产品主体设备尚处于实验室小试转型阶段,以委托加工的方式进行样品生产。
已获授权专利14项
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